云顶新耀宣布耐赋康获中国国家药监局完全批准 拓宽IgA肾病患者受益范围

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5月7日，港股创新药企云顶新耀宣布，其用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的药物耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。新适应症覆盖所有具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者，使耐赋康成为中国首个且唯一获NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物，进一步夯实其一线治疗的基石地位。

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在业内看来，耐赋康的完全获批，基于3期临床2年完整优异的肾功能保护数据，并取消了对蛋白尿水平的限制，这将极大扩展耐赋康用药患者基数，使更广泛的患者获益，市场潜力也将进一步释放。

从附条件到完全批准：夯实治疗IgA肾病一线基石地位

据悉，IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，对患者及其家庭构成重大医疗负担。耐赋康凭借其靶向肠道、对因治疗的独特作用机制和安全性优势，获得全球权威肾病指南推荐，确立了一线基石地位。

2023年11月，耐赋康通过优先审评程序获NMPA附条件批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病（IgAN）成人患者。一般来说，这类患者的尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥ 1.5 g/g。

此次完全批准取消了这一限制，明确适应症为“具有疾病进展风险的原发性IgAN成人患者”。这标志着需要耐赋康治疗的患者不再局限于≥1.5g/g的患者，而是扩大到所有具有疾病进展风险的IgA肾病患者。

据悉，疾病进展风险的定义是：24小时尿蛋白≥0.5g/d或eGFR年下降率≥1ml/min/1.73m2；此外，临床医生可根据患者的种族、年龄、血压、血尿、MEST-C病理等情况，个体化判断IgA肾病患者的进展风险。亚裔人群进展为终末期肾病的风险比其他人群高56%，因此理论上所有中国IgA肾病患者都具有疾病进展风险。

三期临床完整数据支持：延缓肾功能衰退达66%

此次获批基于全球多中心III期临床试验NefIgArd的完整数据。该研究在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。

全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p<0.0001），能减少50%肾功能下降。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

全国26个省市医疗机构开始执行医保价格

作为云顶新耀布局在肾病领域的重磅产品，耐赋康已在云顶新耀授权区域（中国内地、中国澳门、新加坡、中国香港）上市，韩国及中国台湾预计年内获批。财报数据显示，耐赋康在纳入医保后迅速放量，2024年实现销售额3.534亿元，同比增长1581%。截至今年3月底，全国26个省市医疗机构开始执行医保价格。

数据显示，IgA肾病在亚洲高发，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，且疾病进展更快，尤其在我国IgA肾病患者数量十分庞大，目前我国约有500万IgA肾病患者，且每年新增确诊患者超过10万人。

对于耐赋康从附条件到完全批准，云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“此次完全批准取消了对蛋白尿水平的限制，这将推动耐赋康从改变治疗格局走向重塑治疗标准，延缓IgA肾病患者肾功能衰退，更好地满足长期未被满足的临床需求，使更多患者获益。”